岗位职责:
1、负责产品的质量评价,包括产品评价方法的建立、维护、优化和有效性评价,产品生命周期中的设计/更改验证,产品货架寿命验证,原材料质量评价等;
2、负责产品的质量控制,包括检验点的建立、质量控制计划的制定和实施,质量异常的处理和解决等;
3、负责产品风险管理,组织实施产品年度风险管理;
4、负责其他人完成产品质量相关工作的会签;
5、上级指派的其他工作任务;
任职要求:
1、本科及以上学历,机械、电子电气、材料相关专业背景;
2、1年以上相关经验;
3、了解医疗器械产品设计开发相关的质量专业知识,包括不限于产品需求分析、风险管理、过程确认、设计验证、MSA等;
4、了解ISO13485标准及国内医疗器械GMP法规、医疗器械注册法规要求优先考虑。