岗位职责:
1、负责外部审核前的准备和审核现场的协调;负责推动审核问题的整改与跟踪,确保审核问题及时有效关闭;确保公司顺利通过各种外部体系审核;
2、负责内部审核和产品GMP自查、日常巡检等工作,对发现的问题进行推进和跟踪;
3、负责质量体系文件的梳理和修订工作,以及质量体系变更的协调和外部申报工作,确保变更有序可控;
4、负责质量体系持续优化、改善或提升工作;
5、负责质量体系相关要求的培训以及监督,负责capa的监督;
6、上级布置的其它任务。
任职要求:
1、医疗器械质量体系管理相关工作1年及以上;
2、本科及以上学历;
3、熟悉国内外质量体系法规、标准,如ISO13485,中国医疗器械生产质量管理规范,21 CFR Part 820,MDR等。